作者：李艷君 馬聰 榮揚 單位：海軍總醫(yī)院檢驗科

程序文件程序文件的內(nèi)容主要包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件和各類記錄，本檢驗科共制定相關(guān)程序性文件１９個。

作業(yè)指導(dǎo)書圍繞安全管理手冊及程序文件的要求，指導(dǎo)相關(guān)實驗操作。主要供具體操作人員使用，包括各項管理制度及規(guī)定，生物安全相關(guān)活動的操作。

各種記錄、表格和標(biāo)識標(biāo)識系統(tǒng)用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識。

建立生物安全管理委員會負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、監(jiān)督和評估檢驗科生物安全相關(guān)事宜。

人員培訓(xùn)內(nèi)容包括對相關(guān)法律法規(guī)的宣傳貫徹、生物安全管理體系文件的系統(tǒng)學(xué)習(xí)、儀器設(shè)備及相關(guān)實驗室活動的安全操作、應(yīng)急預(yù)案的演練以及醫(yī)療廢棄物的處理方法及要求，并對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核成績記錄在人員檔案中。

管理體系的運行與持續(xù)改進(jìn)自建立生物安全管理體系后定期進(jìn)行安全檢查，識別體系中的不符合項，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；每年要組織對體系中所有管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行內(nèi)、外部審核，通過評價體系的符合性、實施性和效果性發(fā)現(xiàn)問題，并針對問題進(jìn)行整改。

加強檢驗科生物安全管理，對于減少和避免醫(yī)院感染事件的發(fā)生至關(guān)重要。實驗室感染的發(fā)生是難以完全避免的，但如果工作人員事先了解所接觸生物因子的危害程度以及有關(guān)實驗室活動的風(fēng)險級別，便能夠在實際操作中對潛在危險進(jìn)行規(guī)避或?qū)⑵淇刂圃诳山邮艿姆秶鷥?nèi)。因此，識別風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估是實驗室采取風(fēng)險控制措施，建立生物安全管理體系，制定相關(guān)文件和操作規(guī)程的依據(jù)。我們以《實驗室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和衛(wèi)生部下發(fā)的《人間傳染的病原微生物名錄》為主要依據(jù)，對檢驗科各專業(yè)組進(jìn)行了風(fēng)險評估，評估內(nèi)容包括：生物因子的風(fēng)險評估；與實驗人員有關(guān)的風(fēng)險評估；與實驗室活動有關(guān)的風(fēng)險評估；與實驗儀器設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險評估；與實驗室生物安全環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險評估；實驗室生物安全管理制度方面的風(fēng)險評估。根據(jù)檢驗科具體情況，由專業(yè)組對各自實驗室所涉及的生物因子、危險因素進(jìn)行評估，匯總后形成風(fēng)險評估報告。通過風(fēng)險評估，明確我科６個專業(yè)組都屬于ＢＳＬ－２級生物防護(hù)級別的實驗室，應(yīng)該按照ＢＳＬ－２級實驗室的要求建立生物安全管理體系。

生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互支持的系統(tǒng)化文件，是開展各種生物安全活動的依據(jù)，具有法規(guī)性、惟一性和適用性。文件從形式上與我們前期制定的質(zhì)量管理手冊相統(tǒng)一，由生物安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和各種記錄、表格、標(biāo)識等４部分組成。生物安全管理手冊是生物安全管理體系文件的第１層次文件，為政策性文件，主要依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院４２４號令），對檢驗科生物安全方針及安全目標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)描述，反映了我科在生物安全管理上總的原則及重點；提出了生物安全管理的管理要求和技術(shù)要求，明確了檢驗科各部門與崗位之間的責(zé)任和權(quán)利，為生物安全體系的正常運行提供了組織保證。程序文件是生物安全管理體系文件的第２層次文件，為支持性文件，描述了完成各項活動的途徑，是管理手冊各要素的細(xì)化，是生物安全管理手冊的支持，為我科各層次人員提供有效的指導(dǎo)。作業(yè)指導(dǎo)書是生物安全管理體系文件的第３層次文件，為支持性文件，圍繞安全管理手冊及程序文件的要求，描述具體的工作現(xiàn)場如何完成某項工作，是用來指導(dǎo)相關(guān)實驗操作的技術(shù)細(xì)節(jié)性文件，主要供具體操作人員使用。各類記錄表格和標(biāo)識系統(tǒng)是生物安全管理體系文件的第４層次文件，為證據(jù)性文件，是對實驗活動和管理全過程的詳細(xì)記錄，體系運行過程中產(chǎn)生的所有記錄由我科文檔管理員統(tǒng)一管理，定期發(fā)放回收。自建立生物安全管理體系以來，我科不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，運行狀態(tài)良好，未發(fā)生實驗室感染事故及病原微生物的泄露事件，為質(zhì)量管理體系得以高效順利運行提供了安全保障。各醫(yī)院檢驗科應(yīng)建立行之有效的生物安全管理體系，規(guī)范人員行為及相應(yīng)的實驗室活動，預(yù)防感染事故的發(fā)生，防止病原微生物外泄，從而保證人員及環(huán)境的安全健康。