作者：翁景清 李嬋 朱煒 潭萍萍 張雙風(fēng) 虞曉珍 顧華 單位：浙江省疾病預(yù)防控制中心

菌(毒)種和生物樣本運(yùn)輸?shù)墓芾戆凑諊?guó)家有關(guān)規(guī)定菌毒種和生物樣本運(yùn)輸實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，須辦理相關(guān)審批手續(xù)(浙江省指定由省衛(wèi)生監(jiān)督審批中心統(tǒng)一審批)，運(yùn)輸過(guò)程中由具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員辦理，并對(duì)運(yùn)輸?shù)木痉N和生物樣本進(jìn)行規(guī)范包裝。

監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查是生物安全管理工作的措施之一。監(jiān)督檢查的形式，一是組織相關(guān)專家到各地開展實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。二是由市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查。三是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的自查和自我評(píng)估來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)生物安全管理工作。通過(guò)監(jiān)督檢查促進(jìn)和完善、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

交流學(xué)習(xí)利用各種機(jī)會(huì)為各地實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作提供交流學(xué)習(xí)平臺(tái)，如在全省生物安全工作會(huì)議和全省科教工作會(huì)議上開辟經(jīng)驗(yàn)交流科目，讓在生物安全管理做的好有創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專題發(fā)言，以此推動(dòng)生物安全管理工作。

師資培訓(xùn)從2005年開始省衛(wèi)生行政部門就開始著手全省生物安全培訓(xùn)師資的建設(shè)工作，經(jīng)過(guò)2期的重點(diǎn)培訓(xùn)為各市、高等院校、省級(jí)醫(yī)療單位培養(yǎng)了100多名的培訓(xùn)師資隊(duì)伍，為各地開展生物安全培訓(xùn)工作打下良好基礎(chǔ)。

上崗培訓(xùn)省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員，必須事先接受實(shí)驗(yàn)室生物安全上崗培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)統(tǒng)一考試合格，持證上崗。經(jīng)過(guò)2008—2011年的4年連續(xù)培訓(xùn)，目前全省接受培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)人員已經(jīng)達(dá)到11411人。接受培訓(xùn)人員具體分布見表1。除了表中的培訓(xùn)外，2005—2007年由省衛(wèi)生行政部門直接組織了3期培訓(xùn)，共計(jì)培訓(xùn)全省實(shí)驗(yàn)室骨干633人。經(jīng)過(guò)連續(xù)多年的培訓(xùn)已經(jīng)基本函蓋了疾控和醫(yī)療等系統(tǒng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員，這些人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核后均取得生物安全上崗資質(zhì)。近年各地重點(diǎn)開展了新進(jìn)人員的上崗培訓(xùn)和強(qiáng)化培訓(xùn)，培訓(xùn)工作在穩(wěn)步推進(jìn)。

實(shí)驗(yàn)室備案情況各病原微生物實(shí)驗(yàn)室按照浙江省生物安全管理技術(shù)規(guī)范要求，通過(guò)市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，在浙江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)上進(jìn)行了備案，至2011年12月底前，共有1154個(gè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行備案，實(shí)驗(yàn)室主要分布在疾控系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)別大專院校(數(shù)據(jù)采自浙江省病原微生物安全實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))。自2005年以來(lái)浙江省把生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作作為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要抓手，取得明顯效果。至2011年底全省共有1154個(gè)不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了網(wǎng)上備案，其中BSL－1實(shí)驗(yàn)室有240個(gè)，占20.80%;BSL－2實(shí)驗(yàn)室有912個(gè)，占79.03%;BSL－3實(shí)驗(yàn)室有2個(gè)。1154家實(shí)驗(yàn)室主要分布在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)等，兩者占到總數(shù)的95.6%。在1154個(gè)實(shí)驗(yàn)室中有工作人員有5422名專業(yè)技術(shù)人員，其中初級(jí)2776人，中級(jí)577人，高級(jí)2069人，人員培訓(xùn)獲得上崗證書的有4776人，達(dá)88.09%。

示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為了推動(dòng)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)和管理，省衛(wèi)生行政部門出臺(tái)了《浙江省二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦法》，并組織起草了《示范實(shí)驗(yàn)室評(píng)審細(xì)則》。各地根據(jù)《辦法》要求，第一輪有31個(gè)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)，經(jīng)過(guò)資料符合性審核，對(duì)5個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估，重點(diǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)人員生物安全知識(shí)掌握情況、操作技能、應(yīng)急處置和防護(hù)設(shè)備使用等幾方面的符合情況，同時(shí)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。對(duì)經(jīng)過(guò)考核符合建設(shè)要求的實(shí)驗(yàn)室，將分別授予“省級(jí)示范實(shí)驗(yàn)室”和“市級(jí)示范實(shí)驗(yàn)室”稱號(hào)。

集中由省衛(wèi)生監(jiān)督審批中心負(fù)責(zé)審批。在辦理航空運(yùn)輸時(shí)由經(jīng)過(guò)民航組織培訓(xùn)并考核發(fā)證的人員負(fù)責(zé)辦理，同時(shí)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行包裝。建立的這些審批制度和工作程序不僅規(guī)范了菌毒種和生物樣本的運(yùn)輸，也確保了運(yùn)輸過(guò)程的安全。

監(jiān)督檢查為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和建設(shè)，衛(wèi)生行政部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全運(yùn)行情況開展了監(jiān)督檢查。既有接受上級(jí)部門的檢查，也有接受主管部門和實(shí)驗(yàn)室所在單位的監(jiān)督檢查，檢查情況除了及時(shí)反饋外，還有以書面形式要求整改，有的還通過(guò)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行通報(bào)。另外，浙江省目前有2家三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS)的實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可和衛(wèi)生部高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格評(píng)估，并還定期接受CNAS的監(jiān)督評(píng)審及相關(guān)的安全檢查。

交流學(xué)習(xí)省衛(wèi)生行政主管部門利用各種形式組織交流，強(qiáng)化管理，如利用各種工作會(huì)議、學(xué)術(shù)交流等開展交流培訓(xùn)等。浙江省多次在全國(guó)會(huì)議上進(jìn)行專題重點(diǎn)發(fā)言，得到衛(wèi)生部和其他兄弟省市好評(píng)，起到了示范引領(lǐng)作用。在省內(nèi)安排在生物安全管理方面做得比較好，思路比較新穎、管理有特色的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行大會(huì)專題發(fā)言，還利用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行信息交流，起到了學(xué)習(xí)交流，互相促進(jìn)的目的，規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

生物安全管理既是一項(xiàng)新的工作，也是一門新的學(xué)科，在管理中需要不斷實(shí)踐、不斷探索、不斷總結(jié)和提高。浙江省生物安全管理工作尤其強(qiáng)調(diào)結(jié)合實(shí)際，根據(jù)工作特點(diǎn)，采取具有針對(duì)性的控制措施，在生物安全管理方面也采取了一些創(chuàng)新舉措和創(chuàng)新管理手段，取得很好的效果。浙江省在實(shí)驗(yàn)室生物安全方面根據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)和世界各地的管理經(jīng)驗(yàn)，在管理手段上采取了一些創(chuàng)新的舉措，如創(chuàng)新的地使用信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立了網(wǎng)上備案系統(tǒng)，不僅實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上備案，也為后期實(shí)驗(yàn)室管理提供了技術(shù)平臺(tái)，此項(xiàng)技術(shù)深受全國(guó)兄弟省份的好評(píng)與應(yīng)用。

另外，浙江省衛(wèi)生行政部門為了推動(dòng)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，創(chuàng)建了二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室申報(bào)評(píng)審平臺(tái)，將示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)作為推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的主要抓手，取得很好的示范效應(yīng)。

還有，十分重視實(shí)驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和師資隊(duì)伍建設(shè)，把生物安全培訓(xùn)作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性和日常性管理工作，如采取全省統(tǒng)一培訓(xùn)、考核和閱卷、發(fā)證，也是浙江省率先推出的一種很好的培訓(xùn)模式。浙江省將實(shí)驗(yàn)室生物安全工作列入浙江省“衛(wèi)生強(qiáng)省”、“健康浙江”的戰(zhàn)略目標(biāo)，列入各地政府管理部門的年度考核指標(biāo)，對(duì)生物安全管理工作是十分有利的。

但是，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，而且是一項(xiàng)只有起點(diǎn)沒(méi)有終點(diǎn)的工作，從上述備案情況看還是有部分實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有及時(shí)按照要求進(jìn)行備案，備案的實(shí)驗(yàn)室部門分布也不平衡，還有從培訓(xùn)實(shí)際數(shù)據(jù)分析，還需要進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)，特別是需要強(qiáng)化培訓(xùn)的實(shí)用性和針對(duì)性，因此，生物安全管理工作需要不斷創(chuàng)新，不斷探索和不斷總結(jié)完善，才能確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的生物安全，滿足國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。