一、性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容

評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的類型一般有：建立、證實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證四種不同的類型，每一種類型的使用場(chǎng)所也是不同的。建立實(shí)驗(yàn)重要是產(chǎn)品研發(fā)階段用來(lái)描述產(chǎn)品操作性能的；證實(shí)實(shí)驗(yàn)主要產(chǎn)品制造商用來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的性能是否能夠滿足用戶的；證實(shí)實(shí)驗(yàn)主要是制造商來(lái)顯示產(chǎn)品的一些特殊性能規(guī)格和滿足的規(guī)格；驗(yàn)證試驗(yàn)主要是醫(yī)學(xué)部門(mén)用來(lái)驗(yàn)證新系統(tǒng)性能是否可以達(dá)到預(yù)期的效果。不同類型的實(shí)驗(yàn)所決定實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方案是截然不同的。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)主要是采用驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，然后建立科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方案；但是制造商的建立、證實(shí)和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)需要大型的、復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)方案才能夠確定評(píng)價(jià)試驗(yàn)的方案，是不適合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作的。

二、性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方案

1、精密度的評(píng)價(jià)：精密度是指系統(tǒng)的隨機(jī)誤差，常用的精密度測(cè)量包括批間和總分析精密度的估計(jì)。在對(duì)精密度的評(píng)價(jià)時(shí)，主要根據(jù)精密度指數(shù)的大小來(lái)評(píng)價(jià)。當(dāng)精密度指數(shù)的值小于１時(shí)，說(shuō)明儀器的隨機(jī)誤差在可以控制的范圍內(nèi)，證明實(shí)驗(yàn)可以得到證實(shí)，如果精密度指數(shù)的值大于１，則說(shuō)明儀器的隨機(jī)誤差不在可控制的范圍內(nèi)，需要重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

2、準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)：準(zhǔn)確度主要是用來(lái)反映真值與檢測(cè)平均值之間一致性的，也稱之為系統(tǒng)誤差。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程中必須要通過(guò)具有代表性的患者的樣本建立比較實(shí)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，不需要像建立、證實(shí)、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)?zāi)菢訌?fù)雜，可以通過(guò)檢測(cè)校準(zhǔn)品和控制品、已經(jīng)檢測(cè)且具有檢測(cè)結(jié)果的患者樣本來(lái)確定系統(tǒng)誤差，進(jìn)而驗(yàn)證準(zhǔn)確度。

3、總誤差的評(píng)價(jià)：總誤差能夠真實(shí)的反映出檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的結(jié)果，同時(shí)也是判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否滿足性能要求的重要參數(shù)。如果檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果反映出的總誤差低于臨床允許的誤差值，檢驗(yàn)人員就可以認(rèn)為檢測(cè)系統(tǒng)是可以應(yīng)用到臨床上的。

4、分析靈敏度的評(píng)價(jià)：分析靈敏度就是檢測(cè)系統(tǒng)能夠檢測(cè)的最低分析物濃度，分析靈敏度可以通過(guò)陰性樣本的分析來(lái)檢測(cè)，然后在經(jīng)過(guò)相關(guān)的計(jì)算得出最低分析物濃度。如果選取的樣本不同，得出的結(jié)果也是完全不一樣的。為此在選擇分析樣本的時(shí)候需要注意這個(gè)方面的問(wèn)題，這樣才能夠有準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)結(jié)果。

5、分析特異性：所謂的分析特異性就是潛在的分析干擾，因?yàn)橐慌_(tái)儀器在使用的過(guò)程中還會(huì)受到其他因素的干擾，這樣也會(huì)影響到檢測(cè)的結(jié)果。在進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)的時(shí)候需要建立計(jì)量———響應(yīng)曲線，通過(guò)對(duì)圖像的分析得出干擾的濃度，進(jìn)而準(zhǔn)確的進(jìn)行分析特異性的評(píng)價(jià)。

三、結(jié)束語(yǔ)

總而言之，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，將會(huì)有更多先進(jìn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)用到臨床醫(yī)學(xué)。雖然有新的檢驗(yàn)設(shè)備，但是在應(yīng)用臨床之前，都需要進(jìn)行系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià)，了解系統(tǒng)的功能特性，這樣在使用的過(guò)程就能夠準(zhǔn)確的進(jìn)行判斷。在一些特殊的情況下，還需要結(jié)合具體的環(huán)境進(jìn)行綜合分析，才能得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，這就更需要知道檢測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)。

作者：賀君 單位：山西太原市西山煤電職工總醫(yī)院檢驗(yàn)科